临床试验运行工作流程及注意事项
临床试验运行工作流程及注意事项 临床试验运行工作流程 为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办
临床试验运行工作流程及注意事项
临床试验运行工作流程
为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均可在公众号梧州市工人医院GCP平台下载）。
1. 新临床试验项目的具体接洽流程：申办方可直接联系机构办或专业组就临床试验合作事宜进行洽谈，有初步合作意向后，申办方与PI共同根据立项资料要求将电子版的资料（详见资料递交清单）发送至我院临床试验机构办公室邮箱gryygcp@163.com。机构办公室会根据邮箱中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，如需修改或增补材料统一在邮箱中反馈。
2. 电子版资料初步形式审查通过后，请按《项目立项材料清单》要求递交纸质立项材料，装订成册，签字、盖章，一式两份，一份送交机构办公室，一份留存专业组。
3. 立项审批通过后申办方向伦理委员会办公室递交伦理审查资料。伦理审查资料及具体要求可在公众号梧州市工人医院GCP平台下载，伦理审查电子版的资料发送至我院GCP伦理委员会邮箱gryygcpllwyh@163.com。电子版资料经形式审查合格后按要求提交完整版文件3份（其中1套需要签名，加盖申办方红章），简装版文件数份。
4. 立项审批通过后进入合同洽谈阶段，合同初稿发送至我院临床试验机构办公室邮箱gryygcp@163.com。伦理审批同意后进入合同签订阶段。
5. 人遗办资料（如有），请递交纸质资料至机构办公室。
6. 合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜。
7.申办方与PI沟通启动会相关事宜并准备启动会资料，提前通知机构办公室。
注意事项
关于临床研究协议，申办方/CRO和研究机构均可负责执笔起草，合同一式六份，机构保存四份，机构办、研究者和申办方沟通确认相关条款，伦理批准后才能启动我院机构研究协议审核流程，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。
关于发票和费用，我院为您提供增值税专用发票，税率为6%,如税率政策变动时，以我市实际税率为准。
关于试验药品和器械，我院实行GCP中心药房集中化管理；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员联系，联系电话：0774-2020173。药品邮寄地址：广西梧州市万秀区高地路南三巷一号梧州市工人医院工勤楼五楼临床试验药房，药品接收时间：周一至周五（工作日）上午8:00-12:00,下午14:30:00-17:30。
关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料以及交接记录，并将这些材料交至在机构办备案。另外，试验结束后仪器设备退回公司或销毁后需要提供退回或销毁记录，并保留文件交至机构办备案。
关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、结题报告需先经过机构办公室审核再交到伦理委员会，其它类型审查或备案资料请您直接与药物和医疗器械临床试验机构伦理委员会秘书联系，联系电话：0774-2024335。递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件），机构接收伦理备案资料时间为：周一至周五（工作日）上午8:00-12:00,下午14:30:00-17:30。
关于临床试验备案，在合同签署前，请先在“药物临床试验登记与信息公示平台”（指药物临床试验）或当地省药监局（指医疗器械）备案。
关于安全性报告递交机构，机构办备案接收电子版和纸质版（允许刻盘）。我中心不接受群发SUSAR报告的递交方式。申办者需要将加盖公章的纸质版和电子版安全性报告有关信息通报给研究者，研究者审阅后报告机构。
关于临床试验归档结题流程，试验完成后，项目组按照《临床试验结题签认表》内容逐一完成，（1)需与中心药物管理员／授权人员核对清楚试验药品、物资设备等内容，做好退回交接记录：（2)需协助机构办质控员完成最后一次质控。（3)研究者和申办方完成结题签的自查；（4)将所有临床试验资料（科室和中心药房）归档到机构办，与资料保管员按照归档文件目录对资料的完整性进行核对。（5)需与机构办秘书进行试验经费的结算，确保费用无误。（6)需协助研究者完成分中心小结表或临床试验报告，并协助向本院伦理委员会递交结题报告或研究完成报告。
临床试验运行流程图
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