初始审查申请指南
一、初始审查
初始审查申请：符合GCP管理的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
二、初始审查送审文件清单
1、初始审查申请•药物临床试验
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）初始审查申请表（申请者签名、注明日期）
2）临床研究方案（注明方案编号/版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5）病例报告表（注明版本号/版本日期，刻成光盘）
6）研究者手册（注明版本号/版本日期，中文版需提供纸质版，英文版刻成光盘）
7）关于研究样本使用管理声明或出境批文（凡样本外送、参与单位有外资、合资的项目）（如果有）
8）研究人员专业履历（研究人员简历、资质证明及GCP培训证明）
9）药物临床试验立项审批表
10）研究者利益冲突声明
11）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
12）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如果有）
13）国家食品药品监督管理局出具的关于临床试验的批件或NMPA受理通知
14）申办方资质证明文件
15）CRO资质证明文件、申办方和CRO之间的委托书或合同（如果有）
16）GMP证书（如果有）
17）试验保险
18）研究材料诚信承诺书
19）科学性论证意见
20）研究成果的发布形式说明
21）其他与伦理审查相关的材料（如受试者日记卡、研究中心以及PI委托函等）
2、初始审查申请•医疗器械临床试验
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）初始审查申请（申请者签名并注明日期）
2）临床研究方案（注明方案编号/版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5）病例报告表（注明版本号/版本日期，刻成光盘）
6）研究者手册（注明版本号/版本日期）
7）自检合格报告和产品注册检验合格报告
8）研究人员专业履历（研究人员简历、资质证明及GCP培训证明）
9）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
10）研究者利益冲突声明
11）试验保险
12）申办方资质证明文件
13）CRO资质证明文件、申办方和CRO之间的委托书或合同（如果有）
14）临床试验立项审批表
15）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
16）研究材料诚信承诺书
17）科学性论证意见
18）研究成果的发布形式说明
19）其他与伦理审查相关的材料（如受试者日记卡等）
3、干预性的非注册类临床研究
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）非注册类临床研究申请表（经学术委员会审查通过）
2）临床研究方案（注明方案版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）研究人员专业履历（研究人员简历、资质证明及GCP培训证明）
5）研究者利益冲突声明
6）招募受试者的材料（如果有，注明版本号/版本日期）
7）病例报告表（如果有，注明版本号/版本日期）
8）研究者手册（如果有，注明版本号/版本日期）
9）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
10）申办方资质证明文件（如果有）
11）研究材料诚信承诺书
4、非干预性的非注册类临床研究
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）临床研究简易审查申请表
2）临床研究方案（注明方案版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）研究人员专业履历（研究人员简历、资质证明）
5）病例报告表（如果有，注明版本号/版本日期）
6）招募受试者的材料（如果有，注明版本号/版本日期）
7）有关部门的批文
8）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
9）申办方资质证明文件（如果有）
10）研究材料诚信承诺书
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